Wdrażanie innowacyjnych wyrobów medycznych w podmiocie leczniczym. Jak stosować wyrób medyczny bez certyfikacji?

Agenda szkolenia:

• Kiedy innowacyjna technologia jest wyrobem medycznym?

• Kiedy wyrób może zostać wprowadzony do obrotu lub do używania?
• Najważniejsze obowiązki producenta
• Dokumentacja techniczna, ocena kliniczna, współpraca z jednostką notyfikowaną – co należy wiedzieć?
• Wyjątkowe tryby wprowadzania wyrobu do obrotu lub do używania
• Różne aspekty odpowiedzialności za wyrób

 

Prowadzący:

• Marek Paluch: radca prawny, ekspert z zakresu prawa wyrobów medycznych, prawa farmaceutycznego, prawa konstytucyjnego, a także postępowań administracyjnych i sądowo administracyjnych. Specjalizuje się w kwestiach dot. wprowadzania wyrobów medycznych na rynek, ich klasyfikacji, marketingu, a także w zagadnieniach związanych z rejestracją i wprowadzaniem do obrotu produktów leczniczych.
• Karolina Hryckowian: prawniczka, aplikantka adwokacka przy Okręgowej Izbie Adwokackiej w Warszawie. Zajmuje się doradztwem prawnym z zakresu prawa farmaceutycznego, w tym prawa wyrobów medycznych. Doradza również klientom z sektora ochrony zdrowia, ze szczególnym uwzględnieniem zasad funkcjonowania podmiotów wykonujących działalność leczniczą oraz wykonywania zawodów medycznych.