Komenatrz do AI Act duża reforma, która kształtować będzie ramy systemu e-zdrowia w całej Europie

W ubiegłym tygodniu, 24 kwietnia, Parlament Europejski opowiedział się za przyjęciem rozporządzenia w sprawie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia (European Health Data Space).

To kolejna po niedawno przegłosowanym AI Act duża reforma, która kształtować będzie ramy systemu e-zdrowia w całej Europie.  Dr Paweł Kaźmierczyk, lider grupy roboczej ds. danych medycznych NIL IN, tłumaczy, co oznacza w praktyce dla lekarzy:
większy dostęp do danych – EHDS tworzy ramy prawne dla transgranicznego dostępu personelu medycznego do danych pacjentów przetwarzanych w postaci elektronicznej. Dzięki temu lekarz powinien mieć możliwość uzyskania dokumentacji medycznej przetwarzanej w podmiotach leczniczych w innych państwach UE. Będzie to zatem ułatwienie przy leczeniu zarówno obcokrajowców, jak i Polaków, którzy leczyli się wcześniej zagranicą. Podstawowym dokumentem w tym zakresie będzie skrócona karta zdrowia pacjenta (Patient Summary), zawierające kluczowe informacje o stanie zdrowia pacjenta.
większe możliwości naukowe i badawcze – EHDS ustanawia także nowe warunki umożliwiające wykorzystywanie danych dotyczących zdrowia do celów m.in. badań naukowych w dziedzinie zdrowia, innowacji, kształtowania polityki, celów regulacyjnych i celów medycyny personalizowanej. Lekarze prowadzący badania naukowe lub prowadzący innowacyjne projekty mają uzyskać łatwiejszą możliwość uzyskania danych zanonimizowanych lub w formacie spseudonimizowanym.
dostosowanie się do zmian – zapewnienie transgranicznego przepływu danych wymagać będzie wspólnego standardu interoperacyjności, co przewidziano w EHDS. Oznacza to, że w praktyce zmianie może ulec struktura niektórych dokumentów i zakres wprowadzanych do nich danych, pojawią się nowe dokumenty jak wspomniane Patient Summary. Systemy IT będą musiały obsługiwać nowe procesy.
EHDS powinno jeszcze zostać formalnie przyjęte przez Radę, jesienią ma zostać opublikowane w Dzienniku Urzędowym EU. Potem będziemy mieli od 2 do 6 lat na przygotowanie się do poszczególnych zakresów nowych obowiązków.

Warto szybko zacząć podejmować działania pod kątem przygotowania się do EHDS i innych nowych regulacji. Nie musimy wcale czekać jeszcze kilku lat – już dziś można tworzyć narzędzia zwiększające jakość i dostępność danych. Kluczowe jest przy tym uwzględnienie docelowy standardów. Przykładowo, przywołany AI Act dla systemów wysokiego ryzyka (a jako takie kwalifikować będę się rozwiązania AI o klinicznym przeznaczeniu) przewiduje szczególne wymogi co do jakości danych wykorzystywanych do ich tworzenia, co może okazać się w praktyce dużym wyzwaniem, jeżeli już dziś nie będziemy projektować systemu pod tym kątem.
W tym zakresie ważne jest też przyjęcie krajowej ustawy o zarządzaniu danymi, na którą czekamy już ponad pół roku, a bez której rozwiązania związane z dostępem do danych wynikające z Data Governance Act pozostają w naszym kraju w dużej mierze nieegzekwowalne.

źródło grafiki: data.europa.eu