Certyfikacja wyrobu medycznego AI: Co musi wiedzieć każdy startup MedTech

Czy da się zbudować produkt AI dla medycyny bez zderzenia ze ścianą regulacji?
I co tak naprawdę oznacza certyfikacja wyrobu medycznego: formalność, przewaga konkurencyjna czy kilkuletnia droga pełna kosztów, badań i dokumentacji?

W tym odcinku rozmawiamy o tym, jak naprawdę wygląda droga od pomysłu na produkt AI do certyfikowanego wyrobu medycznego. Bez uproszczeń i bez startupowych mitów.W tym materiale usłyszysz między innymi:

• Kiedy produkt AI staje się wyrobem medycznym
• Dlaczego certyfikacji nie da się „dorobić” na końcu
• Jak wygląda droga od pomysłu do certyfikowanego produktu w medtechu
• Po co są badania kliniczne przy oprogramowaniu medycznym
• Dlaczego sama technologia nie wystarczy, jeśli nie ma zaufania i modelu biznesowego
• Czemu AI nie powinna zastępować lekarza, tylko go wspierać
• Jakie błędy najczęściej popełniają founderzy medtechów
• Ile czasu i pieniędzy może kosztować wejście na rynek z wyrobem medycznym AI
• Dlaczego regulacje mogą być nie tylko przeszkodą, ale też przewagą konkurencyjną
• Jak znaleźć pierwszy realny problem kliniczny i pierwszych sojuszników w środowisku medycznym

Goście odcinka:

• Edyta Wierciak-Borzętka – założycielka SmartQMS, od 15 lat związana z branżą wyrobów medycznych, audytor wiodący ISO, promotorka wiedzy o wyrobach medycznych i szkoleniowiec
• Konrad Komnata – współzałożyciel Mentalio, spółki rozwijającej AI dla psychiatrii dzieci i młodzieży, laureat konkursu NIL INN, autor i współautor kilkunastu patentów technologicznych

Prowadzący:

• Małgorzata Wywrot, COO NIL IN
• Hubert Zieliński, CEO Cora AI