Wyroby medyczne. Co musisz wiedzieć o MDR, CE oraz ISO?

Celem webinaru jest przekazanie lekarzom wiedzy z zakresu regulacji wyrobów medycznych, umożliwiającej świadome uczestnictwo w procesie opracowania, rozwoju, testowania i wdrażania technologii medycznych jako nowych wyrobów. Szkolenie pozwoli rozróżniać wymagania prawne od często powielanych mitów, wspierać decyzje kliniczne i biznesowe w oparciu o aktualny stan prawny w UE. 

Szkolenie obejmuje podstawy teorii i przykłady praktyczne dotyczące regulacji wyrobów medycznych, m.in.: cykl rozwoju wyrobu medycznego, zasady oceny ryzyka, dokumentacje, ocenę kliniczną oraz omówienie realnych przypadków z rynku MedTech. 

Program szkolenia: 

Rozwój nowych wyrobów medycznych wymaga nie tylko kreatywności i wiedzy klinicznej, ale przede wszystkim świadomego poruszania się w obszarze regulacji, które determinują każdy etap życia produktu. Regulacje mają realny wpływ na sposób definiowania potrzeb pacjenta, formułowania wymagań, projektowania i dokumentowania rozwiązań, wyboru materiałów, metod wytwarzania i kontroli jakości. Decydują o zakresie badań przedklinicznych, projektowaniu badań klinicznych i walidacji z udziałem pacjentów. Niezbędne jest również spełnienie wymogów certyfikacji i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Warto zatem, żeby lekarz angażujący się w rozwój technologii rozumiał, że ścieżka regulacyjna nie jest uzupełnieniem procesu, ale fundamentem pozwalającym bezpiecznie i skutecznie wprowadzić innowacyjny wyrób medyczny do praktyki klinicznej. 

Podczas spotkania porozmawiamy o: 

• podstawach regulacyjnej teorii, 
• regulacjach w ramach MDR i poza nim, 
• praktycznym przykładzie wdrożenia regulacji w rozwoju produktu medycznego, 
• powszechnych mitach, faktach i ich wpływie na komercjalizację. 

W programie przewidujemy sesję Q & A. 

Prowadzący: Mariusz Mąsior – CEO w Consonance, od ponad 10 lat kieruje rozwojem innowacyjnych produktów MedTech. Współzałożyciel i ex-CTO w Cardiomatics, startupie rozwijającym SaaS-ową platformę AI do wspomagającą diagnostykę kardiologiczną. Programista, inżynier i architekt systemowy z bogatym doświadczeniem technicznym, naukowym i wdrożeniowym. Były pracownik Akademii Górniczo-Hutniczej, specjalizujący się w cyfrowym przetwarzaniu sygnałów, technologii mowy i AI. Autor i współautor licznych publikacji naukowych. Wizytujący naukowiec na Uniwersytecie Stanforda i w Instytucie Technologii w Nagoi. Ekspert współpracujący w szeregu inicjatyw European Innovation Council i EIT Health. Mentor kilku europejskich programów akceleracyjnych skierowanych dla startupów HealthTech. Panelista, uczestnik i mówca wielu międzynarodowych konferencji MedTechowych.