W ubiegłym tygodniu, 24 kwietnia, Parlament Europejski opowiedział się za przyjęciem rozporządzenia w sprawie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia (European Health Data Space).

To kolejna po niedawno przegłosowanym AI Act duża reforma, która kształtować będzie ramy systemu e-zdrowia w całej Europie.  Dr Paweł Kaźmierczyk, lider grupy roboczej ds. danych medycznych NIL IN, tłumaczy, co oznacza w praktyce dla lekarzy:
👉 większy dostęp do danych – EHDS tworzy ramy prawne dla transgranicznego dostępu personelu medycznego do danych pacjentów przetwarzanych w postaci elektronicznej. Dzięki temu lekarz powinien mieć możliwość uzyskania dokumentacji medycznej przetwarzanej w podmiotach leczniczych w innych państwach UE. Będzie to zatem ułatwienie przy leczeniu zarówno obcokrajowców, jak i Polaków, którzy leczyli się wcześniej zagranicą. Podstawowym dokumentem w tym zakresie będzie skrócona karta zdrowia pacjenta (Patient Summary), zawierające kluczowe informacje o stanie zdrowia pacjenta.
👉 większe możliwości naukowe i badawcze – EHDS ustanawia także nowe warunki umożliwiające wykorzystywanie danych dotyczących zdrowia do celów m.in. badań naukowych w dziedzinie zdrowia, innowacji, kształtowania polityki, celów regulacyjnych i celów medycyny personalizowanej. Lekarze prowadzący badania naukowe lub prowadzący innowacyjne projekty mają uzyskać łatwiejszą możliwość uzyskania danych zanonimizowanych lub w formacie spseudonimizowanym.
👉 dostosowanie się do zmian – zapewnienie transgranicznego przepływu danych wymagać będzie wspólnego standardu interoperacyjności, co przewidziano w EHDS. Oznacza to, że w praktyce zmianie może ulec struktura niektórych dokumentów i zakres wprowadzanych do nich danych, pojawią się nowe dokumenty jak wspomniane Patient Summary. Systemy IT będą musiały obsługiwać nowe procesy.
🕘 EHDS powinno jeszcze zostać formalnie przyjęte przez Radę, jesienią ma zostać opublikowane w Dzienniku Urzędowym EU. Potem będziemy mieli od 2 do 6 lat na przygotowanie się do poszczególnych zakresów nowych obowiązków.

Warto szybko zacząć podejmować działania pod kątem przygotowania się do EHDS i innych nowych regulacji. Nie musimy wcale czekać jeszcze kilku lat – już dziś można tworzyć narzędzia zwiększające jakość i dostępność danych. Kluczowe jest przy tym uwzględnienie docelowy standardów. Przykładowo, przywołany AI Act dla systemów wysokiego ryzyka (a jako takie kwalifikować będę się rozwiązania AI o klinicznym przeznaczeniu) przewiduje szczególne wymogi co do jakości danych wykorzystywanych do ich tworzenia, co może okazać się w praktyce dużym wyzwaniem, jeżeli już dziś nie będziemy projektować systemu pod tym kątem. W tym zakresie ważne jest też przyjęcie krajowej ustawy o zarządzaniu danymi, na którą czekamy już ponad pół roku, a bez której rozwiązania związane z dostępem do danych wynikające z Data Governance Act pozostają w naszym kraju w dużej mierze nieegzekwowalne.

źródło grafiki: data.europa.eu