Pewnie nie raz każdy z nas słyszał już, że informacje w dzisiejszych czasach są warte więcej niż złoto lub ropa. W szczególności w kontekście danych wrażliwych, takich jak nasze dane medyczne, może brzmieć to intrygująco, ale zarazem przerażająco – pisze Jakub Chwiećko, lider innowacji EIT Health InnoStars, szef grupy roboczej ds. start-upów NIL IN.
Foto: shuterstock.com
Jakie zmiany w kwestii danych medycznych szykuje nam w najbliższych latach Unia Europejska? Jakie korzyści się z tym wiążą oraz jakie wyzwania stoją przed nami we wprowadzaniu nowych regulacji?
Niniejszy artykuł jest analizą oficjalnych dokumentów europejskich oraz raportów EIT Health, które od początku wdrażania EHDS (European Health Data Space) aktywnie uczestniczy w procesie tworzenia oraz regulacji w/w przestrzeni.
EHDS W PRAKTYCE
European Health Data Space to pierwsza przestrzeń danych, którą planuje stworzyć Komisja Europejska. Głównym celem regulacji ma być wspieranie kultury opartej na danych w Europie, szerszy i bardziej ustrukturyzowany dostęp do danych oraz ich wykorzystanie. Stworzenie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia to jeden z priorytetów Komisji Europejskiej na lata 2019-2025. Pandemia COVID-19, a także przykład unijnego certyfikatu, który powstał od podstaw w ciągu kilku miesięcy i pozwolił na szybszą rekonwalescencję po pierwszej fazie pandemii, umożliwiając niezakłócone podróżowanie, udział w zgromadzeniach publicznych itp., pokazały, jak ważna jest wymiana danych oraz europejska kolaboracja. Zgodnie z RODO dane dotyczące zdrowia należą do pacjentów – powinni mieć do nich swobodny dostęp. Niestety obecnie nie jest to takie proste. Rozporządzenie EHDS usunie te przeszkody. Oprócz RODO inne istotne akty prawne regulujące tę przestrzeń to m.in. ustawa o zarządzaniu danymi, rozporządzenie w sprawie bezpieczeństwa cybernetycznego, rozporządzenie w sprawie sztucznej inteligencji, rozporządzenie w sprawie urządzeń medycznych oraz unijne ramy bezpieczeństwa cybernetycznego. Projekt rozporządzenia EHDS opiera się na trzech filarach:- pierwotne wykorzystanie danych (do świadczenia opieki zdrowotnej),
- wtórne wykorzystanie danych (do celów takich jak wspieranie zdrowia publicznego, badań naukowych, innowacji, kształtowania polityki, statystyki publicznej, bezpieczeństwa pacjentów lub działań regulacyjnych),
- certyfikacji cyfrowych urządzeń medycznych (DMD), aby stały się produktami refundowanymi w systemach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (inne zastosowania i korzyści dot. EHDS można znaleźć w tabeli 1).
BEZPIECZEŃSTWO INFORMACJI
EHDS powinien zapewniać zaufany mechanizm dostępu do danych dla świadczeniodawców, naukowców i decydentów politycznych, a także kanał, w którym pacjenci mogą udzielać dostępu do swoich danych zdrowotnych poprzez altruizm danych. Jednym z głównych wyzwań dla skutecznego zarządzania w zakresie wykorzystywania danych jest dostosowanie zmieniających się i niejednoznacznych ról. Obecne ramy zarządzania w Europie, mające zastosowanie do wykorzystywania danych dotyczących zdrowia, są w dużej mierze określone przez RODO. Wpływ na to ma jednak również szeroki zakres przepisów krajowych obejmujących ogólne kwestie ochrony danych, jak również kwestie specyficzne dla sektora opieki zdrowotnej. W niektórych krajach zasady te istnieją zarówno na szczeblu krajowym, jak i regionalnym lub stanowym (inne wybrane zagadnienia związane z wyzwaniami, które przed nami stoją, można znaleźć w tabeli 2).KLUCZEM JEST INTEGRACJA
Aby świadczeniodawca mógł korzystać z rozwiązania cyfrowego, potrzebuje pewności co do jakości danych pochodzących od innych partnerów, które zostaną zintegrowane z systemem, oraz sprawdzenia progów jakości dla każdego elementu danych. Obecnie sytuacja wygląda jak na otwierającym obrazku – zamiast jednego spójnego systemu, który działa na naszą korzyść, mamy setki rozczłonkowanych zbiorów, które nie są ze sobą w żadnej sposób zintegrowane. Health Data Space wraz z prawami RODO zapewnią nam większą kontrolę nad danymi zdrowotnymi. Będziemy mieć natychmiastowy i bezpłatny dostęp do takich danych jak karty pacjentów, e-recepty, obrazy i raporty obrazowe, wyniki badań laboratoryjnych i raporty wypisowe w wystandaryzowanym europejskim formacie wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej. Jak widać, EHDS to szereg możliwości, ale też wyzwań. Regulacja kształtuje się na naszych oczach, a zdanie wszystkich uczestników wymiany danych jest równie ważne. Dlatego zapraszamy do Naczelnej Izby Lekarskiej 13 grudnia o godz. 16.00 na spotkanie Innovation Network, gdzie będziemy dyskutować nad wyzwaniami, które stoją przed naszym środowiskiem w najbliższym czasie. Jakub Chwiećko, lider innowacji EIT Health InnoStars, szef grupy roboczej ds. start-upów NIL IN Referencje:- Polish EIT Health InnoStars Partners’ roundtable on the European Health Data Space (22 września 2022, Warszawa)
- EIT Health Think Tank Learning from health data use cases Real-world challenges and enablers to the creation of the European Health Data Space EHDS European Health Data Space (europa.eu)
- Dokument „Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia 2021. Status adaptacji rozwiązań wspierających zbieranie, przetwarzanie i analizę danych medycznych w Polsce w kontekście strategicznych polityk krajowych i europejskich”